兰药药业公司靶向抗肿瘤药马来酸阿法替尼片通过GMP符合性认证
来源: 兰州新区报
霍鸿宇
时间: 2025/08/18/ 14:36
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近日,石化集团兰药药业公司研发的靶向抗肿瘤药马来酸阿法替尼片,顺利通过生产质量管理规范(GMP)符合性检查,取得省药品监督管理局药品生产质量管理规范(GMP)告知书。
马来酸阿法替尼片于2018年由兰药药业立项研发,2024年12月取得国家药监局(NMPA)新药注册证书,是我省近几十年来首个自主研发成功的抗肿瘤新药。该药物适用于治疗既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。